Ultra之前的一篇博客文章关注了受监管行业的企业系统，重点是ERP软件验证。这篇文章概述了制药、医疗设备和生物技术等行业面临的监管环境。

• 我们认为，理解复杂的监管环境是管理业务风险的一个重要方面，并且与组织的企业系统直接相关。
• 我们还分享了美国食品和药物管理局(FDA)规定的验证和验证之间的重要区别。
• 这篇文章聚焦于为什么ERP软件验证对制药、医疗设备和其他严格监管的行业很重要。

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在制药、医疗设备和生物技术领域，产品质量问题可能(毫不夸张地说)意味着生与死的区别。这些公司在世界上监管最严格的行业之一经营。产品开发、上市时间、可追溯性、质量管理和合规性等因素都是一组动态市场条件的因素。企业面临的挑战不仅是走在创新的前沿，还要遵循严格控制的流程，以开发和制造符合最严格质量标准的产品。

Ultra的ERP选择顾问团队定期与该领域的公司合作。在与项目团队的磋商中，我们看到了一系列共同关注的问题。

为了在这种环境中竞争和发展，组织需要彻底评估和理解ERP系统，监控生产、采购、文档和可追溯性，同时有效地管理合规要求。

ERP软件验证-仔细看

当涉及到ERP软件验证时，重要的是要对这些供应商及其针对高度监管行业的ERP产品的过程有一个基本的了解。

提醒一下，软件验证是在开发过程期间或在开发过程结束时评估软件的过程，以确定它是否满足指定的业务需求。

验证过程的目标是确保产品满足用户的需求，并且规格一开始就是正确的。

FDA在一篇题为“软件验证的一般原则”的文章中指出，ERP软件验证对整体公共健康和安全至关重要。正如FDA所指出的，他们的章程是“通过确保药物、生物制品和医疗设备的安全性、有效性和安全性来保护公众健康。”

支撑这一宪章的立法是美国联邦法规法典(CFR)第21条，它规定了适用于食品和药品的法律和命令。这些法规详细规定了企业必须遵守的良好生产流程(gmp)和质量体系管理原则。通过审查/批准提交的文件和定期现场检查执行的法规。不遵守规定将受到刑事和民事处罚

要记住什么

当我们与制药、医疗设备和生物技术等组织合作时，我们会考虑满足FDA要求的可用解决方案。我们向ERP项目团队说明，软件验证是用于确保企业软件质量和软件自动化操作的关键工具。

当一个系统满足验证要求时，这意味着组织更有可能经历降低的故障率，更少的召回和纠正措施，更少的患者和其他用户的风险，并减少对制造商的责任。

验证在解决方案的寿命和可行性方面也起着一定的作用。那些正在进行成功验证的系统更容易可靠地修改和重新验证软件更改，并且成本更低。验证也会影响维护。

最后，同样重要的是要记住，经过验证的ERP系统有助于公司在软件和运营方面满足FDA的要求。制造商应该寻求全面的合规监控、质量管理(QM)和供应链管理功能。

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在Ultra，我们的团队运用所需的知识和洞察力，充分了解每个公司独特的ERP需求

要进一步了解这里讨论的主题，请阅读我们系列的第一篇博客文章，题为“规范行业的ERP:区分验证和验证”。